ALARMANTNO: Bakterija smrti u pogonu "Hemofarma"?

Renomirana agencija Vlade SAD, koja važi za najmerodavniju te vrste na svetu, pre dve nedelje je uputila pismo rukovodstvu "Hemofarma" u Vršcu, u kome se ističe da propusti otkriveni prošle godine nisu ispravljeni.

FDA u pismu objavljenom i na zvaničnom sajtu podseća da je još 14. novembra prošle godine obavljena inspekcija postrojenja "Hemofarma" i da su tom prilikom otkriveni "značajni prekršaji u procedurama za proizvodnju lekova, u smislu da se metodi proizvodnje, uslovi u kojima se lekovi proizvode, pakuju ili čuvaju ne poklapaju s važećim standardima ispravne proizvodnje".

Iako je "Hemofarm" nakon inspekcije krajem prošle godine poslao obrazloženje loših rezultata, FDA smatra da "zadovoljavajuće korektivne akcije nisu usledile", te da je otkrivena "nepouzdana kontrola uslova proizvodnje, što u potpunosti ugrožava sposobnost da bude otkrivena kontaminacija mikrobima i obezbeđen sterilitet proizvoda".

Ovi propusti, kako navodi FDA, doveli su do pojave smrtonosne bakterije Burkholderia cepacia, ljudskog patogena, koji može da uzrokuje brzo otkazivanje pluća sa smrtonosnim ishodom!

Osobe zaražene ovom bakterijom preventivno se izoluju, jer se sama bakterija lako prenosi i izuzetno teško ubija.

FDA je nezadovoljna gotovo svim metodama kontrole proizvodnih procesa i naglašava "da su tokom inspekcije otkrivene preterano suve test-pločice s rastom štetnih mikroorganizama i činjenicu da zaposleni umesto instrumentima rukom određuju temperaturu test-podloge, i ne vode računa o sterilnosti radnog okruženja".

FDA je predložila kompletnu promenu organizacije proizvodnje u vršačkoj kompaniji, koja je u vlasništvu nemačkog koncerna "Štada", od drugačije kontrole kvaliteta, preko ponovnog treniranja zaposlenih, do redizajniranja određenih prostorija.

U pismu se upozorava na to da je "Hemofarm" stavljen na listu "uvozne uzbune", što znači da će, dok sve neregularnosti ne budu otklonjene, FDA odbijati ili u potpunosti obustaviti uvoz njegovih proizvoda u SAD, a traži se i procena štete koju su lekovi koji su već izvezeni u Ameriku mogli da izazovu.

Epidemiolog Branislav Tiodorović kaže da bakterija koju su Amerikanci naveli u svom izveštaju do sada nije izolovana u našoj zemlji.

- Nije mi poznato na koji način su došli do podataka da takva bakterija postoji u postrojenjima "Hemofarma", pa ne mogu ni da sudim o njihovoj tačnosti. Jedino što mogu da potvrdim je da se zaista radi o vrlo opasnom i smrtonosnom patogenu, koji do sada u Srbiji nije pronađen - kaže Tiodorović.

Pogledajte i pročitajte originalno pismo FDA upućeno "Hemofarmu" 20. juna 2012. godine.

(Telegraf.rs / Alo! / Foto Alo!)